Vanaf 28 december 2021 heeft de FDA bijgewerkt hoe zorgwekkende COVID-19-varianten (VOC's) het detectievermogen van vermelde moleculaire detectiereagentia beïnvloeden.HymonBio heeft zijn dynamische detectie behouden en kan alle varianten detecteren, inclusief Omicron.De officiële website van de FDA heeft gewaarschuwd dat Omicron meer mutaties heeft ontwikkeld dan eerdere stammen, vooral in het S-gen, dat codeert voor het virale spike-eiwit, wat de impact benadrukt die Omicron zal hebben op moleculair testen.Na een voorlopige analyse heeft de FDA vastgesteld dat de prestaties van bepaalde door de EUA goedgekeurde reagentia door deze mutaties kunnen worden beïnvloed;het toonde aan dat van sommige reagentia niet werd verwacht dat ze de Omicron-mutatie zouden detecteren, en dat alleen SARS-CoV-2 Omicron-mutaties met specifieke gendeletie zullen worden gedetecteerd.Daarom beveelt de FDA aan dat deze tests niet mogen worden gebruikt totdat bewezen is dat ze Omicron kunnen detecteren.Het testen en evalueren van antigeen is nog steeds aan de gang.
SARS-CoV-2-detectie omvat nucleïnezuurdetectie, antigeendetectie en antilichaamdetectie.Vanwege het relatief lage detectiepercentage bij het testen van antigeen en antilichamen, zijn de huidige COVID-19-testen gericht op het testen van nucleïnezuren, dat nu als de ‘gouden standaard’ wordt beschouwd.De belangrijkste kenmerken zijn vroege diagnose, hoge gevoeligheid en hoge specificiteit.Wanneer viraal antigeen het lichaam perforeert, heeft het lichaam tijd nodig om voldoende IgM en IgG te produceren;gedurende deze periode kunnen er geen antilichamen in het serum worden gedetecteerd, terwijl nucleïnezuur wel kan detecteren of patiënten geïnfecteerd zijn.Met de beperkingen van “vals-negatieven” en “vals-positieven” bij het testen van antigeen en antilichamen, zijn ze niet geschikt voor grootschalige screening, noch voor epidemiologisch onderzoek in gebieden met een laag risico.
HymonBio heeft de “gouden standaard” voor nucleïnezuurdetectie aangenomen, en de innovatieve “eenstaps”-methode maakt volledige monster-naar-resultaten in 35 minuten mogelijk.Gecombineerd met MoLock, moleculaire vergrendelingstechnologie op basis van nano-antilichamen en een dubbel intern standaardontwerp, bereikt het een hoge gevoeligheid, hoge specificiteit en bewaakt het zijn eigen volledige proces;tot nu toe zijn er wereldwijd nul klachten geweest.De Hymon®De SARS-CoV-2-testkit is geverifieerd door gezaghebbende organisaties zoals het Clinical Testing Center van de National Health Commission of China, het Department of Microbiology and Devices van de Amerikaanse Food and Drug Administration, de King's College Hospital NHS Foundation van de Verenigde Staten. Koninkrijk, en de Hong Kong Polytechnic University, aangesloten bij het HongKong Department of Health.Het kan 100% van de varianten van COVID-19 detecteren, waaronder Alpha, Beta, Gamma, Delta en Omicron.Momenteel wordt de testkit op grote schaal gebruikt in de Verenigde Staten, Europa, Azië, Afrika en andere landen; meer dan de helft van de varianttypen die in de Verenigde Staten worden gedetecteerd, zijn Omicron.
Deze COVID-19-testkit heeft de kwaliteitsevaluatie van vele klinische instellingen doorstaan, zowel in China als in het buitenland, waaronder: American Reference Laboratory, Kenya National Laboratory, Shanghai Clinical Testing Center, Jiangsu Medical Device Inspection Institute, enz., en is goedgekeurd door de EUA-certificering van de Amerikaanse Food and Drug Administration en de CE-certificering van de Europese Unie, naast vele andere nationale kwalificatiecertificeringen.Het is gerapporteerd door meer dan 30 buitenlandse media en werd geciteerd door Dr. Stephan M. Hahn, de huidige directeur van de FDA.
Posttijd: 31 december 2021